原标题：北京：北脑一号预计明年获批上市
r由北京脑科学与类脑研究所和北京芯智达神经技术有限公司联合研发的智能脑机系统“北脑一号”，目前已进入全国多中心注册临床试验阶段，预计最快2027年获批上市；布局侵入式技术的“北脑二号”已完成512通道样机研发，预计2026年内启动临床验证……
r北京青年报记者4月20日从北京脑科学与类脑研究所所在的昌平区了解到，为进一步支持脑机接口产业发展，该区于日前正式发布《昌平区支持脑科学与脑机接口产业发展的若干措施》，以技术创新、企业集群、生态构建三大维度八项举措，为脑机接口全链条发展提供政策“加速器”。
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“北脑一号”进入规模化临床验证阶段
r一位29岁患者因车祸导致下肢瘫痪，双腿完全丧失运动能力，肌肉严重萎缩。在植入一枚硬币大小的“北脑一号”柔性电极装置后，仅5个月时间，这位瘫痪长达6年的患者便能自主翻身、迈腿、踢腿，可借助无动力支撑器具和助行器连续行走数百米，甚至恢复大小便自主控制……这不是科幻场景，而是我国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统创造的真实临床奇迹。
r4月13日，北京天坛医院完成的“北脑一号”公开直播植入手术，成为我国高端脑机接口技术走向产业化的关键里程碑，标志着技术正式从单中心探索进入规模化多中心临床验证新阶段。北京脑科学与类脑研究所所长、北京芯智达神经技术有限公司首席科学家罗敏敏告诉北青报记者，“北脑一号”采用半侵入式采集脑信号，在安全性、稳定性与有效性上均取得突破，植入的128通道微型系统，达到了半侵入式脑机接口在全球实现无线全植入人脑的最高信号通量。
r截至目前，“北脑一号”已完成10例人体植入，最长植入时间超过一年，累计人体安全工作时长45000小时；系统性能稳定。“基本每一个患者都能较好地实现光标控制，而四个方向的光标控制是自由运动的基础，这也能看出‘北脑一号’的性能。”罗敏敏说。
r“北脑二号”预计年内启动临床验证
r与马斯克的“神经连接”公司（Neuralink）主要布局侵入式脑机接口技术不同，北京脑所与芯智达团队同时布局半侵入式与侵入式两条技术路线：“北脑一号”主打安全快速落地，“北脑二号”聚焦更高性能突破。“我们希望用‘北脑一号’这样安全性更高的产品快速服务患者，同时用‘北脑二号’探索更高性能边界，满足更多临床需求。”罗敏敏说。
r北青报记者了解到，“北脑二号”采用侵入式设计，电极可精准植入脑组织，记录单个神经细胞电活动，目前已完成512通道无线全植入产品研发，信息传输率最高达7.18bit/s，核心性能比肩国际顶尖水平。产品已进入大动物植入试验阶段，预计2026年内正式开展临床验证，未来将实现更精细的脑功能解码与神经调控。
r按照临床推进计划，“北脑一号”由天坛医院、宣武医院、上海华山医院担任联合组长单位，联合全国15家医疗机构开展多中心临床试验，2026年完成全部患者入组，经半年临床观察后，2027年提交审评注册，顺利获批后即可正式上市，惠及广大运动功能障碍患者。
r市区两级真金白银支持脑机产业发展
r“北脑一号”与“北脑二号”的快速推进，离不开北京市和昌平区得天独厚的脑机接口产业生态，以及市区两级真金白银的支持。“2022年、2023年经费非常紧张的时候，北京市出资4个亿支持我们研发，园区也提供了科研、技术、人才、理念全方位支撑，让我们能集中力量攻克难题。”罗敏敏说。
r北青报记者了解到，北京脑科学与类脑研究所所在的昌平区生命科学园，汇聚了顶尖的科研平台、临床资源与产业载体，致力于打造全国领先的脑机接口产业集聚高地。日前，昌平区还正式发布了《昌平区支持脑科学与脑机接口产业发展的若干措施》，以八条集成式专项政策，全方位推动产业高质量发展。
r在技术创新突破上，新政对重大研发平台配套空间与资金支持，鼓励科研设施开放共享，给予研发投入补贴，全力降低企业早期研发成本、加速成果转化；在企业集群发展上，通过弹性出让、先租后让、租买结合等方式保障产业用地，对重大项目、固定资产投资给予资金与比例补贴，打造“拎包入住、全程陪跑”的优质营商环境；在产业生态构建上，推动创新产品进医院、入医保、快应用，健全产业链供需对接，用好“两区”政策优势，支持举办高水平行业活动，全面提升产业集聚度与核心竞争力。
r（千龙网）
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